La Compañía está desarrollando simultáneamente RNAm-1273.222, un candidato bivalente basado en BA.4/5, de acuerdo con la guía reciente de la FDA

 

Nuevos datos clínicos sobre su vacuna candidata bivalente Ómicron (BA.1), anunció la compañía de boitecnología Moderna, Inc., pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero RNAm-1273.214 de refuerzo.

 

Un mes después de la administración en participantes sin antecedente de infección, previamente vacunados y que recibieron una dosis de refuerzo, desarrolló respuestas de anticuerpos neutralizantes significativamente más altas contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (RNAm-1273), independientemente de estado de infección previa o edad (adultos mayores de 18 años, mayores o menores de 65 años).

 

“Estamos muy complacidos de que nuestra vacuna candidata bivalente siga demostrando un mejor rendimiento que el refuerzo actual. La actualización amplía el notable rendimiento de RNAm-1273.214, demostrando títulos significativamente más altos frente a todas las variantes probadas, incluidas las subvariantes BA.4/5 y BA.1 de Ómicron, y se suma a una mayor cantidad de datos que confirma la superioridad de un enfoque bivalente. Esta amplitud y durabilidad superiores de la respuesta inmunitaria después de un refuerzo con el candidato bivalente se ha demostrado en múltiples estudios de fase 2/3 que involucraron a miles de participantes”, dijo Stephane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

 

Agregó además que se está trabajando con las Agencias Regulatorias para promover dos vacunas bivalentes candidatas, RNAm-1273.214 y RNAm-1273.222, en función de las diferentes preferencias del mercado para las subvariantes de Ómicron, los requisitos de datos clínicos y la urgencia de comenzar campañas de refuerzo de otoño para poblaciones vulnerables.

 

Precisó el ejecutivo de Moderna, que la información obtenida se suma a los resultados del estudio de fase 2/3 en aproximadamente 800 participantes compartidos el mes pasado por la compañía. Los resultados anteriores mostraron que una dosis de refuerzo de 50 µg de RNAm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración primarios preespecificados y, en general, se toleró bien, con un perfil de reactogenicidad y seguridad consistente con el refuerzo actualmente autorizado.

 

En tal sentido, Moderna presenta dos vacunas candidatas bivalentes para el otoño en función de las diferentes preferencias del mercado por las subvariantes de Ómicron. El refuerzo con la vacuna bivalente RNAm-1273.214 es la única candidata que se espera que demuestre títulos significativamente más altos contra la cepa BA.4/5 en un ensayo clínico antes de la temporada de refuerzo de otoño, en comparación con el refuerzo autorizado actualmente. La segunda vacuna candidata de refuerzo bivalente, RNAm-1273.222, se basa en la cepa BA.4/5 y se está desarrollando de acuerdo con el asesoramiento reciente de la FDA. Ambas vacunas candidatas bivalentes contienen 25 µg del refuerzo actualmente autorizado (RNAm-1273) y 25 µg de una subvariante de Ómicron.

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Para tener en cuenta

No administrar a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna.

El tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna.

Los datos posteriores a la comercialización demuestran un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, particularmente dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años que entre las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es más alto en hombres de 18 a 24 años de edad.

Puede ocurrir síncope (desmayo) en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

Las personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta disminuida a la vacuna.

Es posible que la vacuna no proteja a todos los receptores de la vacuna.

Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos después de la administración de la vacuna incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, escalofríos, náuseas/vómitos, inflamación/sensibilidad axilar, fiebre, inflamación y eritema en el sitio de la inyección y erupción cutánea.

El proveedor de vacunación es responsable de la notificación obligatoria de ciertos eventos adversos al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967.

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